医疗器械经营许可证怎么办?一类二类三类有什么区别吗?
来源:欣飞财税咨询河北有限公司 时间:2023-04-27 浏览量:373次
医疗器械经营许可证:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
三类医疗器械许可证注册步骤:
第一步:在行政许可网上做申报审批,通常需要5-7个工作日
第二步:审批后提交纸质版材料(上面提到的所有材料都要提供,会有些折磨,来来回回小问题比较多)
第三步:纸质没有问题后,排队预约等通知看场地,质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件,另外需要熟记《医疗器械经营手册》!
医疗器械二类一类代办需要什么资料?
1、公章、执照原件
2、负责人学历证原件和身份证复印件
3、质量管理人员、质量检验人员学历证原件和身份证复印件
4、销售人员、库管人员学历证原件和身份证复印件(高中以上学历)
5、经营场所面积不少于每个区的规定面积
6、要体检(人民医院或者食药所)(质量管理人员、质量检验人员、库管人员这三 个人必须要,健康证上的经营类别必须是药品器械、公共场所)、
7、供货方授权书、许可证
8、产权证证复印件、租房合同原件
9、公司住所的外部环境图和内部环境图
10、员工至少6个人,员工的1寸照片,员工花名册(姓名、性别、身份证号、联系 方式、学历、专业、职务)
11、质量负责人请提供劳动合同和个人简历、离职证明、在职在岗承诺书
其中一般相关人员一般都要是相关专业的人员:
仪器设备类:医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学
器械耗材类:医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学体外诊断试剂:医学检 验、药学